José Merino del Río (*)
El debate sobre los ensayos clínicos, financiados por las grandes compañías farmacéuticas, viene de lejos en nuestro país. En los años 1975 y 1976, tuve la oportunidad y el honor de participar junto a un honorable grupo de médicos, diputados y ciudadanos, bajo el liderazgo ético y científico de un gran costarricense, el doctor Alfonso Trejos Willis, en la lucha por regular esta actividad e impedir que continuara la práctica de usar a los y las costarricenses como “conejillos de indias”.
Los hechos están documentados y son irrebatibles. Una comisión de investigación creada en la Asamblea Legislastiva al efecto, concluyó en 1976 que en nuestro país se realizaban miles de ensayos clínicos, sin consentimiento informado de los pacientes, realizados por un instituto extranjero, bajo la responsabilidad del Ministro de Salud y financiado por una compañía farmacéutica transnacional. La Asamblea Legislativa condenó los hechos, los responsables fueron llevados a juicio, y por falta de una ley específica se dictó sobreseimiento. La Asamblea aprobó por unanimidad modificaciones a la Ley General de Salud, para regular esta actividad, las cuales fueron vetadas por el Presidente de turno y su Ministro de Salud.
El doctor Trejos Willis recordaba incansablemente que los principios éticos se vulneraban y que sin una ley adecuada los abusos iban a continuar. Tras el Juicio de Nuremberg, la comunidad médica y científica internacional, reconoció los acontecimientos catastróficos de la práctica médica contra la dignidad humana durante la Segunda Guerra Mundial, aprobando una codificación judicial de los prerrequisitos éticos y legales para los seres humanos que se someten a ensayos clínicos. Posteriormente la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948, y la Declaración de Helsinki de 1964, ratificaron lo expuesto.
La protección de la dignidad humana en los ensayos clínicos para probar medicamentos experimentales y tecnología biomédica, es la única razón de ser de los códigos de ética de la investigación de uso internacional, los cuales están por encima de los intereses de la ciencia, de la tecnología y de la sociedad. Los Estados deben velar y asumir esa responsabilidad ineludible, mediante leyes específicas, libre de influencias indebidas y conflictos de interés, especialmente si se legaliza la práctica de investigaciones financiadas transnacionalmente, con fines de lucro. Sea el financiamiento externo público o privado.
Posteriormente, comisiones especiales de la Asamblea Legislativa, Auditorías de la CCSS y de la Contraloría General de la República, documentaron la realización de ensayos clínicos, de patrocinio transnacional en los servicios asistenciales de la CCSS, al margen de decretos y reglamentos nacionales e internacionales. Se documentó la existencia de un mercado de ensayos clínicos ilegal, a cargo de empresas privadas, con la participación de personas que se habían desempeñado como funcionarios con altas responsabilidades en el Ministerio de Salud y en la Caja. Por tal motivo presenté como diputado a consideración de la Asamblea Legislativa, un proyecto de ley basado en las pautas éticas internacionales y libre de conflictos de interés. Lamentablemente el proyecto tuvo la oposición de sectores vinculados a los ensayos clínicos, con el apoyo del poder político, aduciendo entonces que los decretos y reglamentos eran éticamente suficientes y que una ley sería obstruccionista al progreso de la ciencia. Curiosamente, entre aquellos opositores encuentro hoy a entusiastas partidarios de la aprobación rápida de la ley que se tramita bajo el expediente 17. 777.
El objetivo de un ensayo clínico es la obtención de datos de laboratorio y clínicos de pacientes que recibieron el medicamento experimental, y facilitar así la aprobación para la venta libre del medicamento. Nadie está en contra de un procedimiento necesario para el avance de la medicina, al servicio de la salud de los seres humanos. El conflicto y la controversia, surge a menudo cuando el ensayo es diseñado con hipótesis de investigación y financiamiento de países desarrollados, para resolver problemas de salud propios, ejecutándose en los pacientes de países subdesarrollados. Es la Organización Mundial de la Salud la que ha manifestado su preocupación, pues el 90% del financiamiento de los ensayos clínicos se utiliza para resolver los problemas de salud del 10% de la población del mundo.
En este tema, se define conflicto de interés, toda relación financiera, material, institucional o social de los legisladores y autoridades reguladoras, con entes que financian las investigaciones clínicas y sus intermediarios nacionales. Existe la preocupación, a la luz del trámite del expediente 17.777, sobre la participación de representantes de intereses de empresas financiadoras transnacionales en un tema tan sensible para la protección de los derechos humanos. ¿No debería la Asamblea Legislativa hacer las prevenciones necesarias, para que estos actores declaren públicamente su conflicto de interés en este tema, incluidos los propios diputados, antes de que se lleve a cabo la votación en el plenario legislativo?
Leído el texto del proyecto de ley, nos encontramos que las pautas éticas internacionales aunque se mencionan, no están debidamente incorporadas en los artículos, en detrimento del respeto a la dignidad de las personas. Celebramos el consenso generado, por fin, sobre la necesidad de regular estas prácticas con una ley y no a punta de simples reglamentos. Podemos exigir, después de haber esperado 35 años, una ley a la altura del respeto a los derechos humanos que nuestro pueblo se merece.
(*) Ex diputado, publicación de los diarios digitales EL-PAIS-CR, el día 21 de agosto de 2011, e INFORMA-TICO, el 22 de agosto de 2011
